以CAR-T為代表的細(xì)胞免疫療法引領(lǐng)抗癌治療進(jìn)入新時代。CAR-T療法由于在血液腫瘤領(lǐng)域出色的療效進(jìn)入公眾視野，同時引領(lǐng)著抗癌治療進(jìn)入新時代。免疫治療讓我們第一次在與癌癥的戰(zhàn)爭中看到勝利的曙光。

　　與傳統(tǒng)的癌癥治療藥物不同，CAR-T細(xì)胞療法主要是利用T細(xì)胞啟動人體自然宿主防御機制。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復(fù)合體（MHC）的限制，能夠識別MHC非依賴型靶標(biāo)，同時通過共刺激性分子信號增強T細(xì)胞免疫的殺傷性，從而克服由于腫瘤細(xì)胞下調(diào)MHC表達(dá)或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。

　　CAR-T在臨床展現(xiàn)較高緩解率

　　對于傳統(tǒng)治療方法束手無策的癌癥患者，CAR-T提供了一種新的治療手段，并且展現(xiàn)出突破性療效，自體抗CD19-CAR-T細(xì)胞的臨床試驗在成人和兒童r/rALL患者中獲得了高達(dá)93%的緩解率，在r/rCLL患者中使用CAR-T細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗表明，總有效率（ORR）高達(dá)75%，完全緩解（CR）高達(dá)66%，同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現(xiàn)出前所未有的緩解率。根據(jù)目前全球已完成及正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗，以CD19作為靶點接近一半，CD19已成為當(dāng)前CAR-T免疫治療最重要的分子生物標(biāo)志物。

　　細(xì)胞免疫行業(yè)迎市場機遇

　　以CAR-T療法為代表的免疫療法取得突破性進(jìn)展，為癌癥患者帶來新的希望，特別是集采及醫(yī)保目錄談判等新機制的出臺，顯著提升患者的支付意愿及能力，細(xì)胞免疫將逐步解決目前臨床上未滿足的重大需求，與此同時國內(nèi)細(xì)胞免疫行業(yè)也迎來重大市場機遇。根據(jù)Frost&；；Sullivan報告，中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場規(guī)模預(yù)計于2021年至2023年由人民幣13億元升至102億元，年復(fù)合增長率為181.5%。預(yù)計市場于2030年達(dá)到人民幣584億元。目前CAR-T療法主要針對血液腫瘤，因此本文主要對急性淋巴細(xì)胞白血病、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤及多發(fā)性骨髓瘤這三個適應(yīng)癥進(jìn)行市場分析，包括其市場規(guī)模測算及競爭格局分析。

　　細(xì)胞免疫療法存在的問題與挑戰(zhàn)

　　盡管CAR-T在血液腫瘤取得突破性進(jìn)展，但在患者治療過程中仍會產(chǎn)生不容忽視的毒副反應(yīng)，而這些毒副反應(yīng)可能是嚴(yán)重的，甚至致命的，特別是細(xì)胞因子釋放綜合征及神經(jīng)毒性等等；由于腫瘤微環(huán)境的抑制及缺乏特異性腫瘤相關(guān)抗原等因素，CAR-T到目前為止CAR-T在實體瘤方面的治療效果不甚理想；由于其制造流程的復(fù)雜性、較長的生產(chǎn)周期及缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)管，CAR-T目前仍然是一種高度個性化的療法，最關(guān)鍵是大多數(shù)細(xì)胞免疫治療是以患者自體細(xì)胞改造，屬于非通用型細(xì)胞免疫治療，面臨高昂的制造成本，根據(jù)當(dāng)前的制造工藝生產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品的總成本在15萬-30萬美元。降低細(xì)胞產(chǎn)品制備成本是CAR-T產(chǎn)業(yè)化過程中必須解決的問題。

　　投資建議

　　以CAR-T為代表的細(xì)胞免疫療法在血液腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出色療效，隨著相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)逐步上市，未來CAR-T療法勢必占有一席之地。同時CAR-T作為一種新的技術(shù)路徑，可以說開辟了對抗癌癥新的治療途徑，未來將可能徹底改變癌癥傳統(tǒng)的治療方式，目前以雙靶點CAR、CAR-T聯(lián)合PD-1、CAR-NK、UCAR-T及TCR-T等方向都被產(chǎn)業(yè)界寄予厚望，我們有理由相信未來在這個領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤行碌募夹g(shù)突破。建議關(guān)注國內(nèi)CAR-T領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)度較快同時有較強產(chǎn)業(yè)化能力的相關(guān)企業(yè)：例如南京傳奇、藥明巨諾、復(fù)星凱特、科濟(jì)生物等等。

　　風(fēng)險提示：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險；商業(yè)化風(fēng)險；政策風(fēng)險；新技術(shù)替代風(fēng)險。